近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械注册申请。 其中，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞病变的经皮冠状动脉介入治疗，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证： 一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号：国械注进20

近日，河北省药监局召开2026年河北省医疗器械监督管理工作会议。会议总结了2025年及“十四五”时期工作，分析了当前形势，部署了2026年全省医疗器械监管重点任务。

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。

3月4日，《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《管理办法》）正式印发。

近年来，质子治疗系统、人工心脏、国产光子计数CT等一批拥有自主知识产权的高端医疗器械不断涌现，并从国内应用走向“出海”全球，造福全球患者。 2026年全国两会开幕在即，一些业界人士表达了对高端医疗器械高质量发展的新期待。

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。