近日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒检查要点（试行）》《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）》《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》。这4个医疗器械警戒技术文件均在北京、河北、山西等17省份试行。
《医疗器械警戒检查要点（试行）》围绕警戒体系文件和记录、机构和人员、警戒计划、数据收集报告与评价、风险控制、上市后安全性评价6个维度设置了18项检查要点，每项检查要点明确了规定要求和检查内容。
《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》要求，医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险的发生频率或严重程度显著增加时，医疗器械注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取适当的控制措施，向监测机构提交趋势报告。
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）》提出，医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人撰写的《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性，应当汇总定期安全性评价结论，重点关注产品风险的异常变化，并明确对应的风险控制措施。《定期安全更新报告》正文的主要内容包括产品基本信息、上市情况、警戒数据汇总分析、其他风险信息、结论以及附件。
《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》强调，警戒计划是警戒体系的重要文件，医疗器械注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写警戒计划时，内容应包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制等。
（来源：中国医药报）
