5月9日，上海市药监局发布2024年上海市医疗器械安全行政检查计划，对检查对象、检查方式、检查项目、检查比例等做出明确要求。
根据计划，检查对象包括上海市辖区内医疗器械生产企业，必要时依法可开展延伸检查。检查方式以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等内容。
计划明确，根据风险程度采取差异化检查频次和检查比例。上海市药监局稽查局、浦东新区市场监管局对上海市高风险医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，对上海市一般风险医疗器械生产企业每年选取50%比例企业开展监督检查；对上一年符合性检查发现突出问题的医疗器械生产企业开展跟踪检查。各区市场监管局对辖区内较低风险医疗器械生产企业每年选取25%比例企业开展监督检查。
此外，计划还对检查工作提出要求，要加强组织领导、规范检查要求、严明检查纪律等。（摘自中国食品药品网）
