日前，江西省药监局召开2023年第一季度医疗器械质量安全风险会商会议，以进一步加强对医疗器械上市后监督管理，及时研判风险状况，采取措施排除风险隐患，保障公众用械安全有效。
会上，江西省药监局医疗器械监管处通报了近年来江西省医用橡胶手套产品质量抽检、不良事件报告、生产环节存在的共性问题及风险隐患等情况。参会相关单位和部门围绕医用橡胶手套产品注册（备案）准入要求、生产过程风险管控、产品质量保障等突出问题进行了会商，并提出加强监管、规范企业生产行为、降低产品质量风险的相关建议，明确了下一步重点工作内容。 会议强调，各单位、各部门要高度重视医用橡胶手套等产品生产过程中存在的问题，切实扛起保障人民群众用械安全的政治责任。一是要全面贯彻落实党的二十大精神，牢固树立风险意识和底线思维，强化医疗器械全生命周期质量监管，增强预见性和敏感性，及时发现风险点，采取措施，堵塞漏洞，避免系统性区域性的风险发生；二是要结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》有关要求，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，保障质量管理体系持续有效运行；三是要把握科学监管的原则，结合企业合法合理诉求，研究出台相应的规范性文件，驱动企业质量管理的内生动力，提高监管效能，规范市场秩序，维护公众用械安全。
（摘自中国食品药品网）
