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自厦门市市场监督管理局印发《关于“提高效率、提升效能、提增效益”行动实施方案》以来，厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称厦门市食药审评中心）坚持以问题为导向，以实效为标准，瞄准当前医疗机构医疗器械不良事件上报过程中的难点、痛点，想方设法改进工作方式，通过一系列走访调研和现场技术指导，全力推进全市医疗机构医疗器械不良事件监测工作，取得了积极成效。
突发风险信号核实调查反应快。厦门市食药审评中心坚定不移弘扬“马上就办、真抓实干”优良传统作风，雷厉风行、狠抓落实。今年4-5月，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知了两起严重医疗器械不良事件风险信号，分别是厦门大学附属心血管病医院的“人工心肺机-热交换水箱”严重不良事件以及厦门市中医院的“超声手术刀系统”严重不良事件，中心第一时间提取风险信号，制定处置预案，成立调查组赴现场进行核实调查和处置。针对调查过程中出现的证据材料获取困难以及利益相关方之间的售后纠纷问题，做到快速反应、灵活处理、积极协调，高效高质量地完成了调查处置，解决了医疗机构关切的问题，保障了人民群众用械安全。
业务宣传培训思路方法更优化。针对目前疫情防控期间不宜举办大型培训班以及医疗机构监测人员岗位变动较频繁的现状，厦门市食药审评中心以“小规模”“多批次”“点对点”的形式组织业务培训。今年3-5月，在前期充分摸排各家医疗机构医疗器械不良事件上报过程中的痛点和难点的基础上，以“一家一案”的形式分别在厦门市海沧医院、厦门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门医学院附属口腔医院、复旦大学附属中山医院厦门医院、厦门市儿童医院以及厦门弘爱医院等7家医疗机构组织培训，通过典型案例讲解、现场互动解答等方式，与各医疗机构监测上报人员进行了深入的业务培训交流。各医疗机构对此种培训方式均表示十分欢迎，强调对监测工作要更加重视，将持续按照要求做好各项工作。
围绕提升监测报告质量出实招。厦门市食药审评中心按照“依法监测，服务监管”的要求，出实招、求实效，多措并举全面提升监测报告质量。针对厦门市各医疗机构医疗器械不良事件报告存在报告质量参差不齐的情况，中心建立监测报告问题清单管理机制，线上线下同步走同步抓。一方面，线上通过“一家一档”的形式规范管理，为每家医疗机构均建立了管理档案，录入整理了每家医疗机构自2021年1月1日以来不良事件报告中存在的代表性问题，并通过日常建立的微信和电话沟通渠道，将新录入的问题第一时间反馈给医疗机构，线上指导医疗机构解决问题。另一方面，中心加强与医疗机构的线下走访，通过现场技术指导，既确保问题清单中的问题得到有效整改，又进一步了解各医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展情况、存在的新问题和新挑战，为更好开展好监测工作打下扎实基础。
近年来，厦门市食药审评中心高度重视药械化安全监测工作，持续推进药械化不良反应（事件）监测评价能力建设，攻坚克难、勇担重担，在监测业务指标、哨点医院部署、承担国家“十三五”课题等方面都取得了优异的成绩，荣获国家药品不良反应监测中心通报表扬基层优秀监测机构。为了更好地开展“两品一械”不良反应（事件）监测工作，厦门市食药审评中心于今年10月14日成功举办了第一届厦门市药品不良反应典型案例活动。全市19家医疗机构，精心挑选了27个案例报名参加初赛。据了解，此次活动分为初赛和决赛两个阶段，决赛预计11月中下旬组织。6位专家从案例内容是否真实可靠、论点是否明确、论据是否充分、论证是否科学、案例是否具有较强用药警示作用等方面进行综合评分，最终评选出15个案例进入决赛。通过此次药品不良反应典型案例比赛活动，为医药人员搭建相互交流和学习借鉴的平台，进一步强化药学人员的用药安全意识，加强医务人员药品不良反应处置水平，推进全市药品不良反应监测评价工作再上新台阶，全面提升人民群众用药的安全感和满意度。（林雅丽 唐剑 苏智阳）
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