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面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。

3月4日，《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《管理办法》）正式印发。

近年来，质子治疗系统、人工心脏、国产光子计数CT等一批拥有自主知识产权的高端医疗器械不断涌现，并从国内应用走向“出海”全球，造福全球患者。 2026年全国两会开幕在即，一些业界人士表达了对高端医疗器械高质量发展的新期待。

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。

2月26日，国家药监局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管、慧扬医疗科技（苏州）有限公司的一次性使用射频房间隔穿刺针、上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。

磁共振成像是一种利用强大磁场、无线电波和计算机技术生成人体内部器官、软组织、骨骼等二维或三维图像的医学检查手段，常用于神经系统、关节和软组织疾病的诊断。·

2月2日，广东省江门市市场监管局组织新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）“线上+线下”一体化宣贯培训，以深入贯彻落实国家药品监督管理局相关要求，保障新修订《规范》于2026年11月1日起顺利实施。